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名称:GMP制药纯化水设备

品牌:全务环保

规格:0.25-100

价格:电询

时间:2019-02-03 17:57


制药用水分类

1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

水质标准

1)饮用水:应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006),该标准已在2007年开始执行。

2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0。5MΩ。CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ。CM/25℃。

3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

工艺用水的分类、用途及水质要求,中欧、美现行水质标准参见附表1、2、3。

制药用纯化水根据水源的具体条件和用水的具体要求,可选用双级反渗透工艺、单级反渗透结合电去离子系统(EDI)工艺、单级反渗透结合混床等工艺,使系统的技术性、操作性、经济性完美统一。

· 制药用纯化水处理设备

采用的单元器材均为国际知名大公司生产,产品水水质符合《中华人民共和国药典》要求。

· 设备单体和管道设备符合GMP的要求。

· 设备的后端处理设备,如紫外线杀菌器、终端过滤器、终端水箱、管路等均采用316L材料。

· 设备采用PLC控制,全自动运行和全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序),配备臭氧水管路消毒系统。

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时间:2019-02-03 17:57

来源:未知
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